Antígeno del virus SARS-CoV-2 – Prueba casera

Breve descripción:

Este kit de detección es para la detección cualitativa in vitro del antígeno del SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasales.Esta prueba está diseñada para autoexamen de uso doméstico sin receta con muestras de hisopos nasales anteriores (narinas) recolectadas por ellos mismos de personas de 15 años o más que se sospecha que tienen COVID-19 o muestras de hisopos nasales recolectadas por adultos de personas menores de 15 años. que son sospechosos de COVID-19.


Detalle del producto

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Nombre del producto

Kit de detección de antígeno del virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (método de oro coloidal) -Nasal

Certificado

CE1434

Epidemiología

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una neumonía causada por la infección con un nuevo coronavirus denominado Síndrome Respiratorio Agudo Severo Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2).El SARS-CoV-2 es un nuevo coronavirus del género β, con partículas envueltas de forma redonda u ovalada, con un diámetro de 60 nm a 140 nm.El ser humano es generalmente susceptible al SARS-CoV-2.Los principales focos de infección son los pacientes confirmados con COVID-19 y los portadores asintomáticos de SARSCoV-2.

Estudio clínico

El rendimiento del kit de detección de antígenos se evaluó en 554 pacientes con hisopos nasales recolectados de sospechosos sintomáticos de COVID-19 dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas en comparación con el ensayo RT-PCR.El rendimiento del kit de prueba SARS-CoV-2 Ag es el siguiente:

Antígeno del virus SARS-CoV-2 (reactivo de investigación) reactivo de RT-PCR Total
Positivo Negativo
Positivo 97 0 97
Negativo 7 450 457
Total 104 450 554
Sensibilidad 93,27% IC del 95,0% 86,62% - 97,25%
Especificidad 100.00% IC del 95,0% 99,18% - 100,00%
Total 98,74% IC del 95,0% 97,41% - 99,49%

Parámetros técnicos

Temperatura de almacenamiento 4℃-30℃
Tipo de ejemplo Muestras de hisopos nasales
Duración 24 meses
Instrumentos auxiliares No requerido
Consumibles adicionales No requerido
Tiempo de detección 15-20 minutos
Especificidad No existe reactividad cruzada con patógenos como el coronavirus humano (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), la nueva influenza A H1N1 (2009), la influenza estacional A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9). , Influenza B (Yamagata, Victoria), Virus respiratorio sincitial A/B, Virus parainfluenza (1, 2 y 3), Rinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55 ).

Flujo de trabajo

1. Muestreo
Inserte suavemente toda la punta suave del hisopo (generalmente de 1/2 a 3/4 de pulgada) en una fosa nasal. Usando una presión media, frote el hisopo contra todas las paredes internas de la fosa nasal.Haz al menos 5 círculos grandes.Y se debe limpiar cada fosa nasal durante unos 15 segundos. Con el mismo hisopo, repita lo mismo en la otra fosa nasal.

Muestreo

Disolución de la muestra.Sumerja el hisopo completamente en la solución de extracción de muestras;Rompa el hisopo en el punto de rotura, dejando el extremo blando en el tubo.Enroscar el tapón, invertir 10 veces y colocar el tubo en un lugar estable.

2. Disolución de la muestra
2.Disolución de muestras1

2. Realizar la prueba
Coloque 3 gotas de la muestra extraída procesada en el orificio de muestra de la tarjeta de detección y enrosque la tapa.

realizar la prueba

3. Leer el resultado (15-20 minutos)

leer el resultado

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